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        在GMP指导下如何建立洁净厂房设计规范

        作者:博超日期:2019年7月16日 13:50

         

        在我国GMP中对洁净厂房有明确规定,其设计必须贯彻国家有关方针、政策。同时要做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。

         

        因此洁净厂房在设计之初就应充分考虑相关因素。

         

        洁净厂房设计总则

         

        本文所讲相对适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等洁净厂房的设计。

         

        首先洁净厂房的设计,不仅要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时,可根据生产工艺要求,从实际出发,充分利用现有的技术设施,符合因地制宜的原则。

         

        洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。

         

        具体我们将从以下几个方面对洁净厂房设计规范进行相关讲解。

         

         

        生产区域的环境参数

         

        为了保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境参数标准。同时需要对洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪音等参数作出必要的规定。在环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

         

        环境参数的设计要求

         

        洁净厂房空气洁净度分为以下三个等级。

         

        注1:大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级;

         

        注2:空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定

         

        注3:对于空气洁净度为100级的洁净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。

         

        药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家GMP等有关规定确定。洁净室内的温度和湿度应符合下列规定:

         

        ① 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。

         

        ② 当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。 

         

        洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值:

         

        ① 非单向流洁净室总送风量的10~30%,单向流洁净室总送风量的2~4%;

         

        ②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;

         

        ③ 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。

         

        洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。 

         

        青霉素等特殊药物生产洁净区,固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制。

         

        洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。

         

        洁净室内噪声级,动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。

         

        厂址选择和总平面布置

         

        一、厂址选择  

         

        洁净厂房位置选择,应根据下列原则经技术经济方案比较后确定:

         

        1、应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;

         

        2、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染,水质污染,振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧。 

         

        同时洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。

         

        二、总平面布置

        总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应符合有利于环境净化,避免交叉污染等要求。同时厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。

         

        生产厂房应布置在厂区内环境清洁,人流货流不穿越或少穿越的地方,并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染,合理布局,间距恰当。

         

        三废话处理,锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。兼有原料药和制剂的药厂,原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。

         

        危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库,并有防盗措施。 

         

        动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定,并有专用的排污和空调设施。

         

        人员净化 

         

        人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室,可根据需要设置。对于要求严格分隔的洁净区,人员净化用室和生活用室应布置在同一层。

         

        净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,一般可按洁净区设计人数平均每人4~6m²计算。人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。

         

        100级、10000级洁净区的人员净化用室中,存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜;

         

        ① 洁净工作服室内,对空气净化应有一定的要求; 

         

        ② 盥洗室应设洗手和消毒设施,宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜; 

         

        ③ 厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。厕所宜设在人员净化用室外,如需设在人员净化用室内的厕所应有交室,供进入前换鞋,更衣用; 

         

        ④ 为保持洁净区域的空气洁净度和正压,洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。

         

        设置单人空气吹淋室时,宜按最大班人数每30人设一台。洁净区域工作人员超过5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。

         

         

        空气净化

         

        相关规定  

         

        洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定,应符合下列要求:

         

        1、洁净室内有多种工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级;

         

        2、在满足生产工艺要求的前提下,洁净室的气流组织,宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。

         

        同时洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合相关要求。

         

        净化空气调节系统

         

        空气洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于100000级空气净化处理,也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。

         

        大于100000级的空气净化处理,应采用初效、中效过滤器二级过滤。

         

        空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求:

        ① 初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器; 

        ② 中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段; 

        ③ 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。 

         

        下列情况的空气净化系统宜分开设置:  

        ① 单向流洁净室与非单向流洁净室; 

        ② 高效空气净化系统与中效空气净化系统;

        ③ 运行班次和使用时间不同的洁净室; 

        ④ 特殊药物的空气净化系统应符合相关要求。 

         

         

        下列情况的空气净化系统,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不应利用回风。 

        ① 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序; 

        ② 固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气; 

        ③ 用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序; 

        ④ 凡工艺过程中产生大量有害物质,挥发性气体的生产工序;

         

        对面积较大、空气洁净度较高,位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜采用集中式净化空调系统。反之,可采用分散式净化空调系统。

         

        洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备,应设单独的局部除尘和排风装置。同时需要消毒灭菌的洁净室,应设排风设施。

         

        洁净室排风系统应有防倒灌措施。含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。换鞋室、更衣室、盥洗室、以及厕所、淋浴室应设通风装置,室内静压值应低于有空气洁净度要求的生产区。

         

        送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机,再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。非连续运行的洁净室,可根据生产工艺要求设置值班风机,并保持室内空气洁净度和正压,防止室内结露。

         

        事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁,并设在洁净室外便于操作的地点。室内宜设报警装置。

         

         

        工艺用水

         

        饮用水:饮用水水质必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。纯水(去离子水、蒸馏水)去离子水水质标准参照中国药典蒸馏水质量标准,且电阻率<0.5MΩ.cm。去离子水必须用饮用水为水源,经离子交换后制备。离子交换柱的组合方式,以能符合纯水质量标准为原则。

         

        蒸馏水水质应符合中国药典标准,蒸馏水可用饮用水经蒸馏而制备。纯水在室温下宜用不锈钢或搪玻璃贮罐密闭贮存。纯水的输送宜采用连续循环的密闭系统,管道宜采用不锈钢,应消除弯管和其它使水滞留的部位,并应能定期清洗灭菌。

         

        注射用水:注射用水水质应符合中国药典标准。注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐,在80℃以上保温或65℃以上保持循环。使用前宜用孔径0.45μm的过滤器过滤。

         

        为防止污染,输送注射用水的管道系统应符合下列要求:  

        ① 管道材料宜采用优质低碳不锈钢,尽可能采用焊接或法兰连接、法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯;

        ② 宜采用连续循环的密闭系统,管道内维持较高的温度,并不宜与其它管道系统相连。 

        ③ 减少弯管和其它能引起长期滞留的支管或“盲管”;

        ④ 设置输水管道的清洗消毒灭菌设施。

         

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